【预期用途】

本产品用于体外定性检测人全血（静脉血、指尖血）、血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体，适用于新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的辅助诊断。

该试剂盒应用胶体金免疫层析技术，采用间接法检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体，仅需采取一滴血就可在10分钟内肉眼观察获得检测结果。该试剂盒与目前诊断所用的RT-PCR核酸检测相比，检测更加简单高效，灵敏度强、特异性高，能够有效突破现有检测技术对人员、场所的限制，缩短检测用时，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查，推动了诊断筛查的前移下移。

【主要组成成分】

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体快速检测试纸(胶体金法） 条型：由样品垫、含胶体金标记的鼠抗人IgM单克隆抗体的结合释放垫、包被新型冠状病毒特异性抗原和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板、干燥剂、铝箔袋组成。

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体快速检测试纸(胶体金法） 卡型：由条型试纸（详见条型组成）、聚四氟乙烯的卡塑件、塑料滴管、干燥剂、铝箔袋组成。

配套使用：1、稀释液：生理盐水；2、一次性定量采血管

【储存条件及有效期】

1、本试剂于密封的铝箔袋中4℃～30℃保存，自生产之日起有效期为6个月。

2、一般情况下，试剂应在铝箔袋开封后30分钟内使用；如在温度高于30℃或湿度高于70%的环境中，应尽可能做到即开即用。

3、生产日期及有效期见标签。

【注意事项】

1.本产品仅供研究用。

2.必须严格遵照说明书进行操作和解释结果。

3.本产品为定性检测，所得结果不可作为定量的依据。

4.应使用在有效期内的试纸进行检测。

5.试纸、一次性定量采血管为单人份一次性使用，不能重复使用。

6.由于样本滴度不同，检测线的红色线条会显现出不同深浅的颜色，均表示阳性结果。检测线颜色的深浅不能作为判定样本中抗体滴度高低的依据。

7.低温保存的样本应平衡至室温并充分混匀后再进行检测。

8.样本及废弃物必须作为潜在的传染源处理。

9.铝箔袋内干燥剂不可使用。

10.本产品检测结果仅供科学研究用。